在美國(guó)影片《達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部》中，描述了一個(gè)僅剩30天生命的艾滋病患者為了活下去而“走私”替代藥。

本文圖片均來(lái)自微信公號(hào)“上海大調(diào)研”

近年來(lái)在我們身邊也出現(xiàn)了這樣的情況——為了吃上國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)買不到的新藥，一些晚期腫瘤患者通過(guò)中介機(jī)構(gòu)出境看病、通過(guò)網(wǎng)上跨境購(gòu)藥或請(qǐng)人攜帶藥品入境的現(xiàn)象層出不窮。像這樣“違法購(gòu)買假藥”的現(xiàn)象，一方面為患者帶來(lái)治療甚至救命的希望，另一方面卻由此帶來(lái)了諸多安全隱患與法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

銷售海外代購(gòu)的藥物是違法的，患者對(duì)新藥的需求卻是剛性的在5月7日的《焦點(diǎn)訪談》節(jié)目中就講了這么一個(gè)故事。

以一些肺癌患者為例，在服用一二代肺癌靶向藥產(chǎn)生耐藥性后，產(chǎn)自歐洲的第三代抗癌藥就成為他們的救命藥。這種藥在中國(guó)上市前，從上市較早的國(guó)家代購(gòu)就成了不得已的選擇。

有的患者甚至不顧風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)公開(kāi)的配方，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)找到一些藥粉，配上淀粉用天平稱重量，放在膠囊里面服用。某海外藥品代購(gòu)告訴記者：“這種藥沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何的臨床試驗(yàn)，患者冒著生命危險(xiǎn)，不得不去吃這種原料藥。”

為何患者不能直接使用國(guó)外的藥品?

鑒于不同人種的藥物代謝差異，國(guó)外已上市藥物在我國(guó)患者使用過(guò)程中可能產(chǎn)生不同的效果和不良反應(yīng)，因此需要有足夠的亞洲人種臨床研究數(shù)據(jù)，才能通過(guò)我國(guó)藥監(jiān)部門的技術(shù)審評(píng)并批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。

比如心血管藥物普萘洛爾(心得安)，若要使患者的心率下降20%，所需要的藥量黃種人比白種人低一半左右，也就是說(shuō)，同樣的劑量，美國(guó)人用起來(lái)剛好，中國(guó)人則可能因過(guò)量而出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床驗(yàn)證和技術(shù)審評(píng)是保護(hù)人民用藥安全的有效途徑，但需要一定的時(shí)間，這就造成了國(guó)內(nèi)、外新藥上市的時(shí)間差。

對(duì)于晚期腫瘤患者來(lái)說(shuō)，病情瞬息萬(wàn)變，分秒必爭(zhēng)。如何讓他們不用鋌而走險(xiǎn)，盡快用上國(guó)外抗腫瘤新藥?

上海市食藥監(jiān)局針對(duì)這個(gè)問(wèn)題開(kāi)展了深入研究。

由于事權(quán)劃分，該事項(xiàng)涉及藥監(jiān)、衛(wèi)生、海關(guān)、醫(yī)院等多個(gè)部門，需要各方的聯(lián)動(dòng)協(xié)作推進(jìn)。市食藥監(jiān)局主動(dòng)出擊，在前期研究的基礎(chǔ)上，形成在本市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)先行使用國(guó)外已上市抗腫瘤新藥的試點(diǎn)工作方案和一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并先后赴市衛(wèi)計(jì)委、仁濟(jì)醫(yī)院、上藥集團(tuán)等相關(guān)單位深入開(kāi)展專題研究，聽(tīng)取各方建議和意見(jiàn)。

在調(diào)研中，市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在的方案還存在這幾個(gè)問(wèn)題：此類藥品未在國(guó)內(nèi)上市，該如何定價(jià)?藥品在購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)由誰(shuí)具體負(fù)責(zé)?該由誰(shuí)來(lái)提出進(jìn)口藥品申請(qǐng)?

經(jīng)多部門反復(fù)研究探討，明確了：

由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為申請(qǐng)主體

，市食藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)計(jì)委，綜合醫(yī)院能級(jí)、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗(yàn)等因素，指定。

市衛(wèi)計(jì)委會(huì)同市食藥監(jiān)局?jǐn)M定具體品種目錄，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，探索性地使用已被美國(guó)、歐盟、日本等地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，但在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)外抗腫瘤新藥

，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無(wú)更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。

具體流程如下：

接下來(lái)，市食藥監(jiān)局將進(jìn)一步會(huì)同相關(guān)部門修改、完善試點(diǎn)方案，并積極爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部門的支持，著力解決晚期腫瘤患者的用藥問(wèn)題。

小研希望新措施能夠盡快出臺(tái)，切實(shí)幫助那些有需求的晚期腫瘤患者，讓他們快速、安全、放心地用上新藥。

(原題為《和死亡賽跑!為了讓他們多一份生的希望，這些部門正全力以赴……》)

標(biāo)簽： 海正 抗癌新藥 中國(guó)