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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（龐鶴） 為進(jìn)一步加強福建省寧德市藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，規(guī)范藥品市場環(huán)境，提升市場的風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和控制能力，近日，寧德市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《寧德市藥品零售企業(yè)分級分類管理實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《細(xì)則》）。《細(xì)則》適用于寧德市已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理。新開辦的藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和GSP的有關(guān)要求許可，在取得《藥品經(jīng)營許可證》后納入分級分類管理體系。

《細(xì)則》指出，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營類別從大到小分為一類、二類和三類，相對應(yīng)的企業(yè)分別簡稱為一類藥店、二類藥店和三類藥店，藥店的經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》中予以詳細(xì)標(biāo)注。對已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥店，在分類已確定并可實施分級監(jiān)管的情況下，可通過企業(yè)換證、變更等許可事項逐步在《藥品經(jīng)營許可證》予以標(biāo)注。一類藥店的經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品等所有依法可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。經(jīng)批準(zhǔn)可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及經(jīng)營冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍上單獨列明。二類藥店的經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍上單獨列明，二類藥店經(jīng)營范圍不包含注射劑、腫瘤治療藥、二類精神藥品等高風(fēng)險品種。三類藥店的經(jīng)營類別和范圍僅為乙類非處方藥。

《細(xì)則》指出，根據(jù)日常監(jiān)管情況，在經(jīng)營分類的基礎(chǔ)上，將每類藥品零售企業(yè)按照從低到高的風(fēng)險分為A、B、C、D四個等級。A級風(fēng)險：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率低、危害程度小、影響范圍較小或可控性強；B級風(fēng)險：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率較高，有一定危害程度、會產(chǎn)生一定范圍影響；C級風(fēng)險：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率高，危害程度較大、影響范圍較大；D級風(fēng)險：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率很高、危害程度嚴(yán)重、影響范圍大。評級70（不含）分以下的，定為D級風(fēng)險，評級70-79分的，定為C級風(fēng)險，評級80-89分的，定為B級風(fēng)險，評級90-100分的，定為A級風(fēng)險。

《細(xì)則》規(guī)定，存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品被媒體曝光；違法違規(guī)經(jīng)營藥品受到警告級別以上行政處罰；涉嫌違法違規(guī)進(jìn)行廣告活動且經(jīng)告誡或處理后未采取有效措施；在許可過程中，提供虛假材料；計算機系統(tǒng)不滿足藥品追溯要求等情形的藥品零售企業(yè)，其風(fēng)險級別不得定為A級。發(fā)生消防安全和安全生產(chǎn)事故的藥品零售企業(yè)，其風(fēng)險級別定為D級。

《細(xì)則》要求，一類藥店，被評為D級風(fēng)險級別的，應(yīng)將其作為全年重點監(jiān)控企業(yè)，每年至少監(jiān)督檢查3次。并應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)管情況隨時對其藥品經(jīng)營情況進(jìn)行全面檢查，加大針對性抽驗力度和頻次；被評為C級風(fēng)險級別的，每年至少監(jiān)督檢查2次，并適時進(jìn)行跟蹤檢查和針對性抽驗；被評為B級風(fēng)險級別的，每年至少監(jiān)督檢查1次；被評為A級風(fēng)險級別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于50%。

二類藥店，被評為D級風(fēng)險級別的，每年至少監(jiān)督檢查2次。并應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)管情況隨時對其藥品經(jīng)營情況進(jìn)行全面檢查，加大針對性抽驗力度和頻次；被評為C級風(fēng)險級別的，每年至少監(jiān)督檢查1次；被評為B級風(fēng)險級別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于50%；被評為A級風(fēng)險級別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于34%。

三類藥店，被評為D級風(fēng)險級別的，每年至少監(jiān)督檢查2次。被評為C級風(fēng)險級別的，每年至少監(jiān)督檢查1次；被評為B級風(fēng)險級別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于50%；被評為A級風(fēng)險級別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于34%。

標(biāo)簽： 經(jīng)營許可證 監(jiān)督檢查 經(jīng)營范圍