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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（梁愛）7月13日、26日，西安大醫(yī)集團自主知識產(chǎn)權(quán)的伽瑪射束治療設(shè)備、X+伽瑪射線放射治療設(shè)備等兩個三類醫(yī)療器械創(chuàng)新品種，在陜西省政府高度重視和陜西省藥監(jiān)局大力幫扶指導下，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準注冊，成功上市，它填補了該領(lǐng)域國內(nèi)空白。另一款產(chǎn)品——放射治療計劃系統(tǒng)軟件，也通過了國家級審評，近期可取得注冊證。

西安大醫(yī)集團致力于放射治療設(shè)備創(chuàng)新研發(fā)，是世界上該技術(shù)治療人體腫瘤和腦部疾患的先導。其產(chǎn)品“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”2020年通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請、“X+伽瑪射線放射治療系統(tǒng)”為科技部“十三五”重大研發(fā)專項成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，是省藥監(jiān)局“百人幫百企”行動中確定的重點幫扶項目。開展幫扶以來，省藥監(jiān)局采取得力有效措施，力促這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品盡早獲批上市。

今年以來，省藥監(jiān)局深化鞏固“百人幫百企”行動成果，推行研審聯(lián)動，創(chuàng)新服務模式，寓服務于監(jiān)管，努力促進全省藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化。一是建立健全幫扶措施和實施機制。成立藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導小組，制定全力服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展33條措施，將審評時限從20個工作日壓縮至7個工作日，暢通咨詢渠道，為創(chuàng)新研發(fā)提供極大便利。二是堅持提前介入服務企業(yè)。聚焦企業(yè)實際需求實施差異化幫扶、動態(tài)幫扶、省市合力幫扶，為創(chuàng)新研發(fā)進行現(xiàn)場指導，著力為企業(yè)排憂解難。省藥監(jiān)局領(lǐng)導班子成員多次深入藥品醫(yī)療器械企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)調(diào)研，現(xiàn)場研究解決問題，鼓勵推進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)工作。三是強化精準幫扶。加大對進入國家、省創(chuàng)新審批通道企業(yè)和產(chǎn)品的技術(shù)指導，建立幫扶團隊，強化與國家藥監(jiān)局對接溝通，幫助其解決注冊申報、臨床試驗中遇到的困難和問題。

陜西省藥監(jiān)局實施“百人幫百企”行動兩年多來，共幫助130家藥品企業(yè)解決470余項難題。今年又將58家企業(yè)列入重點幫扶對象，并將已進入臨床試驗的3個藥品、1個試劑、5個醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品作為重點幫扶品種，力推盡快獲批上市。

標簽： 醫(yī)療器械 放射治療 臨床試驗