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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長楊鐵石深入伊春市，對伊春市林業(yè)中心醫(yī)院、伊美區(qū)疾控中心使用的新冠病毒核酸檢測試劑質(zhì)量安全情況進行了督導檢查。市局黨組成員、一級調(diào)研員夏慶富帶領相關工作人員陪同檢查。

在伊美區(qū)疾控中心和林業(yè)中心醫(yī)院，楊鐵石重點從新冠病毒核酸檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件；是否從具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，相關記錄是否真實、完整和可追溯；是否按照醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求運輸、貯存;是否采取相應措施保證醫(yī)療器械的安全有效等方面進行檢查，現(xiàn)場對基層監(jiān)管人員進行了指導。

經(jīng)查，伊春市林業(yè)中心醫(yī)院能夠提供供貨企業(yè)資質(zhì)，留存了隨貨同行單、醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表及產(chǎn)品檢驗報告，有醫(yī)療器械進貨查驗及出入庫記錄、運輸途中溫度記錄，相關產(chǎn)品均按說明書、標簽要求進行貯存并對貯存環(huán)境進行監(jiān)測記錄。伊美區(qū)疾控中心存在新冠病毒核酸檢測試劑冷鏈運輸交接記錄接收人員未簽字和未建立購進驗收制度等問題，檢查組已現(xiàn)場督促相關單位立即整改，并督促轄區(qū)市場監(jiān)管部門持續(xù)跟蹤整改情況。

下一步，伊春市市場監(jiān)督管理局將及時總結(jié)經(jīng)驗，聚焦發(fā)現(xiàn)問題，進一步增強責任感和使命感，切實履行屬地監(jiān)管責任，確保新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全。（供稿：黑龍江省伊春市市場監(jiān)管局）

標簽： 醫(yī)療器械 檢測試劑 黑龍江省