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國家藥監(jiān)局關(guān)于抗病毒滴丸轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2023年第105號)

時間:2023-08-21 18:13:57    來源:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站    


(資料圖片僅供參考)

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,抗病毒滴丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年5月16日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件:1.品種名單

2.品種非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2023年8月17日

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第105號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第105號公告附件2.docx

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