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為深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，保障公眾用械安全有效，近期，青海省海東市市場監(jiān)管局開展了2023年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。

此次監(jiān)督抽檢按照整體推進、避免重復(fù)的原則，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，針對全市經(jīng)營使用環(huán)節(jié)量大面廣、風(fēng)險程度高、投訴舉報多、不良事件多和過往抽檢不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢，共抽取一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩、一次性使用輸液器和貼敷類醫(yī)療器械5個品種共20批次產(chǎn)品。

監(jiān)督抽檢以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，將日常監(jiān)管與專項整治、監(jiān)督抽檢有機結(jié)合，及時發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范經(jīng)營、使用行為，推動醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展。一是監(jiān)督抽檢與普法宣傳相結(jié)合。在抽檢中，監(jiān)管人員對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)進行宣貫，進一步增強從業(yè)人員的法律意識和主體責(zé)任意識。二是監(jiān)督抽檢與監(jiān)督檢查相結(jié)合。堅持以抽樣為手段,以規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為為目的,在開展抽樣工作的同時,依法監(jiān)督檢查被抽樣單位的經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì),認真檢查產(chǎn)品的購進、驗收、出庫等記錄。三是嚴格抽樣程序。抽檢人員認真核查企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)，按檢驗需要的最少數(shù)量抽取樣品,并嚴格按照抽樣程序要求填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》,做到現(xiàn)場抽樣,就地貼封，按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運條件將所抽樣品送至承檢單位。

截至目前，已順利完成20批次的抽樣任務(wù)。抽檢中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患6條，責(zé)令整改2家企業(yè)，現(xiàn)場整改4家企業(yè)。下一步，該局將密切跟蹤檢查結(jié)果，持續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，加強轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的常態(tài)化監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實維護人民群眾利益，確保人民群眾的用械安全。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）

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