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山東省聊城市市場監(jiān)督管理局在第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作中，著力強化措施，狠抓落實，全面提升監(jiān)管能力，促進醫(yī)療器械企業(yè)健康有序發(fā)展。

嚴格按照要求備案，確保規(guī)范有序。在備案過程中，按照《第一類醫(yī)療器械產品目錄》和《山東省第一類醫(yī)療器械產品備案工作指南》等有關規(guī)定，對新備案產品和生產企業(yè)，堅持高標準嚴要求，有效杜絕高類低備、非醫(yī)療器械按照一類醫(yī)療器械備案。根據國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局要求，常態(tài)化梳理轄區(qū)第一類醫(yī)療器械產品備案信息，對發(fā)現(xiàn)不符合要求的產品及時注銷，對發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，確保備案工作規(guī)范運行。對備案后信息，第一時間進行推送，實現(xiàn)了備案和監(jiān)管的有效銜接。

持續(xù)加強人員培訓，促進監(jiān)管能力提升。在年初組織專題培訓的基礎上，組織監(jiān)管人員深入調研，全面掌握監(jiān)管底數，深入分析一類生產企業(yè)監(jiān)管面臨的形勢任務，不斷提升監(jiān)管人員的能力和水平，為更好開展一類醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管工作奠定扎實基礎。

嚴格監(jiān)管，取締不符合條件企業(yè)。在檢查過程中，市縣兩級執(zhí)法人員嚴把標準，嚴格要求，切實消除監(jiān)管風險。對質量管理體系無法順利運行的問題企業(yè)，當場下達責令改正通知書，要求企業(yè)限期整改并進行復查。對整改后仍達不到規(guī)范要求，不再具備生產條件的生產企業(yè)，督促備案人取消備案。（來源：山東藥品監(jiān)管）

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