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今年以來(lái)，安徽省宣城市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作要求，聚焦醫(yī)療器械全鏈條、全過(guò)程、全生命周期質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，念好“嚴(yán)”“源”“宣”三字訣，推動(dòng)全市醫(yī)療器械市場(chǎng)健康發(fā)展，保障群眾用械安全。

“嚴(yán)”字入手，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作啟動(dòng)以來(lái)，堅(jiān)持組織領(lǐng)導(dǎo)、隱患排查、監(jiān)管執(zhí)法于一體，市、縣兩級(jí)同步開(kāi)展工作，以新冠病毒檢測(cè)試劑、集采中選醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、敷貼類醫(yī)療器械等為重點(diǎn)，加大監(jiān)督檢查力度和頻次，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，統(tǒng)籌推進(jìn)全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。截至目前，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員1000余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)278家次、使用單位205家次，責(zé)令整改17家次，查辦案件26起，罰沒(méi)款6.9萬(wàn)元。

“源”字固本，多方綜合施策。進(jìn)一步優(yōu)化落實(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、研判、處置工作機(jī)制，每季度組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，深化與第八分局協(xié)作機(jī)制，聯(lián)合開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查7次、藥品案件討論3次。二季度共排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)9個(gè)，銷號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)6個(gè)。出臺(tái)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2023年監(jiān)管級(jí)別目錄》《宣城市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管指南》，將全市23個(gè)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)劃分為9個(gè)二級(jí)和14個(gè)一級(jí)監(jiān)管企業(yè)，將轄區(qū)內(nèi)1617家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

“宣”字增效，引導(dǎo)共治共享。今年以來(lái)依托安全用藥科普宣傳站、藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地，開(kāi)展基層藥品監(jiān)管能力提升培訓(xùn)6次，一線執(zhí)法教學(xué)3次，培訓(xùn)人數(shù)200余人。以“百名專家助百企”活動(dòng)為契機(jī)，深入企業(yè)宣傳醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、委托生產(chǎn)等政策法規(guī)，幫助10家企業(yè)在人員培訓(xùn)、車間檢測(cè)、政策解答等方面解決11個(gè)問(wèn)題和困難。組織召開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任座談會(huì)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)活動(dòng)，大力宣傳貫徹《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，安排企業(yè)2名新進(jìn)檢驗(yàn)員跟班培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全共同治理。（通訊員 汪佳佳）

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