樂心醫(yī)療 2022 年公告

(相關(guān)資料圖)

    證券代碼：300562             證券簡稱：樂心醫(yī)療         公告編號：2022-099

                   廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司

        本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛

    假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

        廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“公司”或“樂心醫(yī)療”）于近

   日收到美國 FDA 下發(fā)的《Acknowlegement Letter》（提交號：K223374），獲知

   公司電子血壓計(jì)的產(chǎn)品認(rèn)證申請已獲得 FDA 受理，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：

產(chǎn)品名稱    申請事項(xiàng)      提交號       分類   型號、規(guī)格      結(jié)構(gòu)及組成          適用范圍

                                           由主機(jī)、袖帶及     用于測量成人舒張壓、

                                 WPM05、

電子血壓計(jì)   首次申請注冊    K223374   Ⅱ類             適配器（選配）     收縮壓、脈率，其數(shù)值

                                  WPM06

                                             組成。         供診斷參考。

        本款電子血壓計(jì)由主機(jī)、袖帶及適配器（選配）組成，采用示波法測量人體

   （成人）的血壓和脈率，測量的數(shù)據(jù)通過液晶顯示屏顯示并可通過低功耗藍(lán)牙通

   信、WIFI 或蜂窩網(wǎng)絡(luò)上傳至指定的 APP 軟件，數(shù)值供臨床參考。該款產(chǎn)品對公

   司加快建立和完善慢病管理領(lǐng)域健康 IoT 及遠(yuǎn)程健康管理整體解決方案起到積

   極作用。

        上述申報(bào)醫(yī)療器械注冊證事宜目前尚處于受理階段，后續(xù)仍需要相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)

   一步核準(zhǔn)認(rèn)證，評審在各階段所需的時(shí)間和結(jié)果均具有一定的不確定性。因此，

   公司尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響，公司將根據(jù)申報(bào)注冊的進(jìn)展情況及時(shí)

   履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)。

        特此公告。

                                          廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司

                                               董事會

                                           二〇二二年十一月二十一日

查看原文公告

標(biāo)簽： 樂心醫(yī)療 醫(yī)療器械注冊證