武漢海特生物制藥股份有限公司 2022 年年度報(bào)告摘要

證券代碼：300683        證券簡(jiǎn)稱：海特生物                    公告編號(hào)：2023-026

     武漢海特生物制藥股份有限公司 2022 年年度報(bào)告摘要

(資料圖)

一、重要提示

本年度報(bào)告摘要來(lái)自年度報(bào)告全文，為全面了解本公司的經(jīng)營(yíng)成果、財(cái)務(wù)狀況及未來(lái)發(fā)展規(guī)劃，投資者

應(yīng)當(dāng)?shù)阶C監(jiān)會(huì)指定媒體仔細(xì)閱讀年度報(bào)告全文。

所有董事均已出席了審議本報(bào)告的董事會(huì)會(huì)議。

中審眾環(huán)會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）對(duì)本年度公司財(cái)務(wù)報(bào)告的審計(jì)意見為：標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)保留意見。

本報(bào)告期會(huì)計(jì)師事務(wù)所變更情況：公司本年度會(huì)計(jì)師事務(wù)所由變更為中審眾環(huán)會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通

合伙）。

非標(biāo)準(zhǔn)審計(jì)意見提示

□適用 ?不適用

公司上市時(shí)未盈利且目前未實(shí)現(xiàn)盈利

□適用 ?不適用

董事會(huì)審議的報(bào)告期利潤(rùn)分配預(yù)案或公積金轉(zhuǎn)增股本預(yù)案

□適用 ?不適用

公司計(jì)劃不派發(fā)現(xiàn)金紅利，不送紅股，不以公積金轉(zhuǎn)增股本。

董事會(huì)決議通過的本報(bào)告期優(yōu)先股利潤(rùn)分配預(yù)案

□適用 ? 不適用

二、公司基本情況

（一）公司簡(jiǎn)介

股票簡(jiǎn)稱                 海特生物                   股票代碼            300683

股票上市交易所              深圳證券交易所

變更前的股票簡(jiǎn)稱（如有）         無(wú)

       聯(lián)系人和聯(lián)系方式               董事會(huì)秘書                  證券事務(wù)代表

姓名                   陳煌                      楊坤

辦公地址                 武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海特科技園          武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海特科技園

傳真                   027-84891282            027-84891282

電話                   027-84599931            027-84599931

                                      武漢海特生物制藥股份有限公司 2022 年年度報(bào)告摘要

電子信箱                   zhengquanbu@hiteck.com.cn   zhengquanbu@hiteck.com.cn

（二）報(bào)告期主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品簡(jiǎn)介

    報(bào)告期內(nèi)，公司圍繞藥品制造和研發(fā)服務(wù)兩條經(jīng)營(yíng)主線持續(xù)開展工作，主營(yíng)業(yè)務(wù)為大

分子生物藥、小分子化學(xué)藥、原料藥與醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)銷售，同時(shí)也為國(guó)內(nèi)外的制藥企

業(yè)提供制劑和原料藥的 CRO、CMO 和 CDMO 技術(shù)服務(wù)。

    ①藥品制造

    母公司是一家以國(guó)家Ⅰ類新藥金路捷--注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子為龍頭產(chǎn)品，以創(chuàng)建最

優(yōu)創(chuàng)新藥企業(yè)為目標(biāo)的高新技術(shù)生物制藥企業(yè)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為生物制品（注射用鼠神經(jīng)

生長(zhǎng)因子凍干粉針劑、注射用抗乙型肝炎轉(zhuǎn)移因子凍干粉針劑）和其他化學(xué)藥品的研發(fā)、

生產(chǎn)和銷售。公司控股子公司廈門蔚嘉以研發(fā)、生產(chǎn)核苷類及蛋白酶抑制劑（抗艾滋病藥

物）抗病毒系列產(chǎn)品為主，擁有利托那韋、洛匹那韋中間體的生產(chǎn)技術(shù)。廈門蔚嘉團(tuán)隊(duì)主

要進(jìn)行抗病毒藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣工作，主要產(chǎn)品有核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、

蛋白酶抑制劑等品種。

    生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為全球范圍內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)，正在成為當(dāng)今世界最活躍的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)

業(yè)之一。生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展程度，標(biāo)志著一個(gè)國(guó)家現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展水平。各國(guó)政府

重視生物醫(yī)藥的發(fā)展，大力扶持創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)，把生物醫(yī)藥作為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)來(lái)

培育。隨著生物技術(shù)以及生命科學(xué)研究的突破，生物制品安全性、有效性不斷提高，全球

醫(yī)藥市場(chǎng)收入增長(zhǎng)迅速。根據(jù) Frost＆Sullivan 數(shù)據(jù)，2017-2021 年全球生物藥市場(chǎng)從 2,396

億美元增長(zhǎng)至 3,384 億美元，年復(fù)合增速達(dá) 9.0%。未來(lái)，在需求增長(zhǎng)和技術(shù)進(jìn)步等諸多因

素的推動(dòng)下，尤其是創(chuàng)新藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的推動(dòng)下，生物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度預(yù)計(jì)將持續(xù)高于

整體醫(yī)藥市場(chǎng)。預(yù)計(jì)至 2030 年，全球生物藥市場(chǎng)將進(jìn)一步增長(zhǎng)至 8,148 億美元，2021 至

    生物藥是未來(lái)新藥研發(fā)的主要方向，也是目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)、技術(shù)

壁壘最高的領(lǐng)域之一。雖然生物藥品在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)起步較晚，目前占比較低，但由于其

更好的安全性、有效性和依從性滿足了化學(xué)藥和中藥未能滿足的臨床需求，近年來(lái)市場(chǎng)規(guī)

模迅速擴(kuò)大。近年來(lái)，中國(guó)也重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，陸續(xù)出臺(tái)了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)

加快發(fā)展的若干政策》、《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》等重要文件，為

我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了重要指導(dǎo)和大力支持。隨著國(guó)內(nèi)生物技術(shù)不斷突破、政府

對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的投入不斷增加、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步調(diào)整、居民人均可支配收入不斷上升、居民健

康意識(shí)逐漸提高，中國(guó)生物藥行業(yè)近年來(lái)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)

模將持續(xù)快速增長(zhǎng)。根據(jù) Frost＆Sullivan 數(shù)據(jù)，2017-2021 年中國(guó)生物藥市場(chǎng)從 2,185 億元

增長(zhǎng)至 4,100 億元，年復(fù)合增速高達(dá) 17.0%。預(yù)計(jì)至 2030 年，中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)

到 11,991 億元，2021 年到 2030 年的年復(fù)合增長(zhǎng)率約為 12.7%。

    中國(guó)是世界上第一個(gè)批準(zhǔn)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子上市的國(guó)家，目前國(guó)內(nèi)注射用鼠神經(jīng)

生長(zhǎng)因子的有效成分主要是從小鼠頜下腺中提取。相比于其他神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)劑，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因

子是直接作用于神經(jīng)生長(zhǎng)和修復(fù)的藥物，而其他均為神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)藥物和神經(jīng)環(huán)境改善類藥物；

相比同領(lǐng)域化藥類藥物，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子毒副作用較小，臨床多科室應(yīng)用廣泛，是市場(chǎng)中

神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物主要品種之一。目前市場(chǎng)上僅四家生產(chǎn)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子產(chǎn)品的

企業(yè)，市場(chǎng)處于寡頭競(jìng)爭(zhēng)的格局。四家企業(yè)分別為：舒泰神的蘇肽生（2006）、未名醫(yī)藥

的恩經(jīng)復(fù)（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及麗珠醫(yī)藥的麗康樂（2010）。自 2013

年起國(guó)內(nèi)鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大，到 2016 年達(dá)到頂峰，市場(chǎng)規(guī)模高達(dá) 33 億元

左右，后受醫(yī)?？刭M(fèi)等政策，市場(chǎng)規(guī)模不斷萎縮，在 2019 年鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子被調(diào)出國(guó)家

當(dāng)前尚未出現(xiàn)替代品，因此未來(lái)幾年市場(chǎng)規(guī)模降幅逐漸放緩，趨于穩(wěn)定。

                                 武漢海特生物制藥股份有限公司 2022 年年度報(bào)告摘要

    ②研發(fā)服務(wù)

    公司全資子公司天津漢康是一家提供小分子化學(xué)藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈

CRO 公司，為客戶提供從研發(fā)—臨床—生產(chǎn)相配套的一站式藥物研發(fā)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)從新藥藥

學(xué)研究、臨床服務(wù)、生物檢測(cè)到新藥開發(fā)生產(chǎn)的全價(jià)值鏈覆蓋，藥學(xué)臨床與產(chǎn)業(yè)化無(wú)縫對(duì)

接。主要業(yè)務(wù)包括仿制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、仿制藥 BE（一致性評(píng)價(jià)）、注冊(cè)申報(bào)、生物樣

本檢測(cè)、BE 實(shí)驗(yàn)臨床現(xiàn)場(chǎng)管理、MAH（藥品上市許可持有人）合作。公司在醫(yī)藥研發(fā)外

包服務(wù)的基礎(chǔ)上，積極拓展業(yè)務(wù)范圍，逐步往醫(yī)藥生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)（CDMO 服務(wù)）延伸。公

司全資子公司荊門漢瑞是一家 API 和原料藥 CDMO 解決方案提供商，主要為客戶提供原

料藥和中間體工藝開發(fā)、優(yōu)化及生產(chǎn)。目前，荊門漢瑞的 102 多功能車間和 103 抗病毒車

間已開始商業(yè)化生產(chǎn)。天津漢康和荊門漢瑞可為制藥公司和新藥研發(fā)公司提供從臨床前到

商業(yè)化的研發(fā)生產(chǎn)一體化服務(wù)，包括制劑、原料藥（含醫(yī)藥中間體）的工藝研究開發(fā)、質(zhì)

量研究、安全性研究等定制研發(fā)服務(wù)，以及臨床前、臨床及商業(yè)化不同階段、不同規(guī)模的

生產(chǎn)服務(wù)。

    CRO 公司作為醫(yī)藥制造企業(yè)可借用的一種外部資源，在接受客戶委托后，可以在短時(shí)

間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的研究隊(duì)伍，從而幫助醫(yī)藥制造企業(yè)加快

藥物研發(fā)進(jìn)展，降低藥物研發(fā)費(fèi)用，并實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的研究。醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性、長(zhǎng)期

性和高投入等特征催生了 CRO 這一新興行業(yè)的興起，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了 CRO 行

業(yè)的迅速成長(zhǎng)。根據(jù) Frost＆Sullivan 數(shù)據(jù)，全球 CRO 市場(chǎng)規(guī)模由 2017 年的 490 億美元增

至 2021 年的 710 億美元，2017 年-2021 年的復(fù)合增速為 9.7%，預(yù)計(jì) 2026 年將達(dá)到 1,185

億美元，2021-2026 年的復(fù)合增速為 10.8%。

    中國(guó)的 CRO 行業(yè)是近二十年來(lái)才發(fā)展起來(lái)的新興行業(yè)，國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)整體呈現(xiàn)多、

小、散的格局，行業(yè)集中度相對(duì)較低。近幾年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥政策逐漸完善，醫(yī)療改革和醫(yī)

藥市場(chǎng)逐漸擴(kuò)容，為整個(gè)藥品和醫(yī)療機(jī)械提供廣闊的市場(chǎng)空間，同時(shí)國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)為了

快速搶占市場(chǎng)份額，大量投入研發(fā)費(fèi)用，以分享醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展的紅利，CRO 作為醫(yī)藥

行業(yè)中重要的一環(huán)，因此也迎來(lái)重要發(fā)展機(jī)遇，國(guó)內(nèi) CRO 市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。根據(jù) Frost

＆Sullivan 數(shù)據(jù)，中國(guó) CRO 市場(chǎng)規(guī)模從 2017 年的 290 億元人民幣增長(zhǎng)到 2021 年 639 億元

人民幣，復(fù)合增速達(dá) 21.8%，預(yù)計(jì) 2026 年中國(guó) CRO 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 1,878 億元人民幣，

    天津漢康已針對(duì)性搭建了 6 大高端制劑研發(fā)平臺(tái)，包括超長(zhǎng)效制劑平臺(tái)、透皮制劑平

臺(tái)、普通緩控釋制劑平臺(tái)、軟膠囊制劑平臺(tái)、軟乳膏制劑平臺(tái)、無(wú)菌制劑平臺(tái)。此外天津

漢康還搭建了藥物體內(nèi)外相關(guān)性研究平臺(tái)（IVIVC 平臺(tái)），主要包括處方解析、體外評(píng)價(jià)、

體內(nèi)評(píng)估及數(shù)字模型構(gòu)建等部分。相關(guān)技術(shù)平臺(tái)的協(xié)同配合極大提高了藥物項(xiàng)目開發(fā)成功

率。2022 年天津漢康蟬聯(lián)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)發(fā)布的“2021 年度中國(guó)醫(yī)藥研發(fā) 50 強(qiáng)”第三名，

入選米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的“中國(guó) CXO 企業(yè) TOP20 排行榜”。

  公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，同時(shí)提供小分子化學(xué)醫(yī)藥研發(fā)、受

托藥品生產(chǎn)等相關(guān)服務(wù)。主要產(chǎn)品及服務(wù)如下：

     業(yè)務(wù)類型              產(chǎn)品

                    神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物        注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子

   藥品制造          多肽免疫調(diào)節(jié)和增強(qiáng)藥物 注射用抗乙型肝炎轉(zhuǎn)移因子

                   原料藥及中間體     抗病毒藥類

   醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)                   藥學(xué)研究

                                CRO 臨床業(yè)務(wù)

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    （1）藥品制造

    公司母公司主要產(chǎn)品為生物制品，包括注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子凍干粉針劑、多肽免疫

調(diào)節(jié)和增強(qiáng)藥物、重組蛋白類抗腫瘤新藥等。公司控股子公司廈門蔚嘉主要產(chǎn)品為抗病毒

類原料藥及中間體，主要產(chǎn)品有核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑等品種。主要產(chǎn)

品的具體情況介紹如下：

    ①金路捷（通用名：注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子）

    金路捷為國(guó)家Ⅰ類生物制品新藥，源自于一項(xiàng)獲得諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的研究成果。

的神經(jīng)生長(zhǎng)因子新藥，屬于國(guó)家Ⅰ類生物制品。其活性成分為小鼠頜下腺中提取純化的神

經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）。神經(jīng)生長(zhǎng)因子是人體神經(jīng)系統(tǒng)中非常重要的生物活性物質(zhì)之一，它

對(duì)整個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)起著非常重要的作用：在正常生理狀態(tài)下，NGF 能夠促進(jìn)神經(jīng)的生長(zhǎng)、發(fā)

育、分化和成熟；在病理狀態(tài)下，NGF 能夠保護(hù)受損的神經(jīng)，同時(shí)能夠促進(jìn)神經(jīng)的再生與

修復(fù)。經(jīng)多年培育，目前 NGF 在臨床上已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各類神經(jīng)類損傷修復(fù)領(lǐng)域：在中

樞神經(jīng)損傷領(lǐng)域，已用于顱腦損傷、脊髓損傷、急性腦血管病、退行性神經(jīng)損傷、新生兒

缺血缺氧性腦病、小兒腦癱、阿爾茨海默氏病、帕金森癥等；在周圍神經(jīng)損傷領(lǐng)域，已用

于格林巴利綜合癥、面神經(jīng)炎、中毒性周圍神經(jīng)損傷、放化療引起的周圍神經(jīng)損傷、臂叢

神經(jīng)損傷、各種神經(jīng)離斷傷、視神經(jīng)損傷、聽神經(jīng)損傷、糖尿病周圍神經(jīng)病等。

    金路捷是采用現(xiàn)代生化技術(shù)從小鼠頜下腺中分離純化出的高活性多肽，與人體內(nèi)源性

NGF 具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、療效確切、性價(jià)比高、使用方便等特

點(diǎn)，是治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的優(yōu)選用藥。

    ②多肽免疫調(diào)節(jié)和增強(qiáng)藥物等其他生物制品

    除金路捷外，公司還有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎轉(zhuǎn)移因子—奧肝肽，

該藥物為多肽免疫調(diào)節(jié)和增強(qiáng)藥物，是從經(jīng)乙肝疫苗和其他活性物質(zhì)免疫后的健康牲豬淋

巴中提取的小分子多肽物質(zhì)，它能夠傳遞抗乙肝病毒感染的細(xì)胞免疫功能的特異性免疫信

息，把供體內(nèi)細(xì)胞免疫信息主動(dòng)地傳遞到乙肝患者體內(nèi)。能激發(fā)體內(nèi)釋放干擾素、白細(xì)胞

介素等多種淋巴因子，從而特異性地增強(qiáng)機(jī)體對(duì)乙肝病毒的免疫能力，廣泛用于 HBeAg

和 HBV-DNA 陽(yáng)性的慢性乙型肝炎患者的治療。

    ③抗病毒類原料藥及中間體

        公司控股子公司廈門蔚嘉主要進(jìn)行抗病毒藥物的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，是一家集研發(fā)、

生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司，目前是國(guó)內(nèi)外抗病毒藥物企業(yè) API、KSM、ASM 的供

應(yīng)商和 CDMO 業(yè)務(wù)合作伙伴。公司主要產(chǎn)品有：利托那韋、洛匹那韋等抗病毒中間體。

    （2）醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)

    CRO（Contract Research Organization），即醫(yī)藥研發(fā)外包，主要是指通過合同形式為

制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)，提供專業(yè)化醫(yī)藥

研 發(fā) 外 包 服 務(wù) 的 組 織 或 機(jī) 構(gòu) 。 CDMO （ Contract Development and Manufacturing

Organization），即委托開發(fā)生產(chǎn)外包，是指接受制藥企業(yè)的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要

的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制

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劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)。

   公司全資子公司天津漢康是一家提供小分子化學(xué)藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈

CRO 公司，為客戶提供從研發(fā)—臨床—生產(chǎn)相配套的一站式藥物研發(fā)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)從新藥藥

學(xué)研究、臨床服務(wù)、生物檢測(cè)到新藥開發(fā)生產(chǎn)的全價(jià)值鏈覆蓋，藥學(xué)臨床與產(chǎn)業(yè)化無(wú)縫對(duì)

接。主要業(yè)務(wù)包括仿制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、仿制藥 BE（一致性評(píng)價(jià)）、注冊(cè)申報(bào)、生物樣

本檢測(cè)、BE 實(shí)驗(yàn)臨床現(xiàn)場(chǎng)管理、MAH（藥品上市許可持有人）合作。圍繞主要服務(wù)內(nèi)容，

天津漢康已針對(duì)性搭建四大劑型研究平臺(tái)：囊括口服常釋、口服緩釋、注射劑及其他相關(guān)

劑型研究。此外搭建了藥物體內(nèi)外相關(guān)性研究平臺(tái)（IVIVC 平臺(tái)），主要包括處方解析、

體外評(píng)價(jià)、體內(nèi)評(píng)估及數(shù)字模型構(gòu)建等部分。相關(guān)技術(shù)平臺(tái)的協(xié)同配合極大保證了藥物項(xiàng)

目開發(fā)成功率。

   ①藥學(xué)研究

   藥學(xué)研究是藥物研發(fā)的重要內(nèi)容，是開展藥物有效性及安全性研究的基礎(chǔ)，是臨床前

CRO 的重要部分。公司的藥學(xué)研究工作包括原料藥的制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處

方組成、制劑工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究，以及直接接觸藥品的包裝

材料或容器的選擇研究等。

   i、原料藥研究服務(wù)

   公司的原料藥研究部門能夠提供原料藥開發(fā)、質(zhì)量分析及穩(wěn)定性研究服務(wù)。原料藥開

發(fā)包括起始原料、合成路線、關(guān)鍵工藝步驟、反應(yīng)條件、關(guān)鍵工藝參數(shù)、最終產(chǎn)品純化、

工藝穩(wěn)定性、晶型優(yōu)化、以及工業(yè)化生產(chǎn)的情況等進(jìn)行研究，對(duì)工藝過程和中間體的質(zhì)量

進(jìn)行控制和優(yōu)化。原料藥質(zhì)量分析是對(duì)藥物雜質(zhì)譜進(jìn)行系統(tǒng)分析，對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行鑒定、分離，

并對(duì)原料藥制定完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司通過小試工藝驗(yàn)證，在結(jié)合中試設(shè)備的情況下，對(duì)

質(zhì)量改進(jìn)優(yōu)化以達(dá)到中試水平，并對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定性和定量檢查，提升藥物的安全性。原料

藥穩(wěn)定性研究是對(duì)藥品的批次、規(guī)模、貯藏條件、包裝材料或容器、放置條件進(jìn)行考察和

測(cè)定，全面研究中試以上規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

   ii、制劑工藝開發(fā)

   制劑工藝開發(fā)包括制劑的工藝、質(zhì)量及穩(wěn)定性研究、制劑生產(chǎn)及質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。公

司通過進(jìn)行仿制藥制劑工藝開發(fā)和已上市產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量和療效與原

研制劑一致的前提下，對(duì)于提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期具有重要意義。

   ②CRO 臨床業(yè)務(wù)

   天津漢康及其子公司天津漢一開展 CRO 臨床業(yè)務(wù)，接受申辦方（期望獲得 藥品生產(chǎn)

批件一方）委托，與申辦方、主要研究者共同制定臨床研究方案、監(jiān)查臨床研究過程、進(jìn)

行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析并協(xié)助完成臨床研究總結(jié)報(bào)告。服務(wù)范圍包括：I 至 IV

期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè) 申報(bào)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)以及 I 期臨床

分析測(cè)試服務(wù)等，具體內(nèi)容如下：

    業(yè)務(wù)名稱                         主要內(nèi)容

                 該項(xiàng)服務(wù)是臨床 CRO 企業(yè)提供的最主要服務(wù)，覆蓋了 I 至 IV 期臨床試

               驗(yàn)，工作內(nèi)容涉及臨床試驗(yàn)的全過程，包括試驗(yàn)前的準(zhǔn)備、選擇合適的臨床

               試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)和研究者；協(xié)助申辦者準(zhǔn)備倫理委員會(huì)的審議；與申辦者、研

  I 至 IV 期臨床

               究者一起設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案；試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑等

 試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

               試驗(yàn)藥品的管理；臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施、監(jiān)查，保障受試者的權(quán)益和試驗(yàn)記

               錄與數(shù)據(jù)的完整準(zhǔn)確；建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，組織對(duì)試

               驗(yàn)的稽查；收集整理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

                 該項(xiàng)服務(wù)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)符合臨床試驗(yàn)方案要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，將病例報(bào)

    數(shù)據(jù)管理       告表里的各項(xiàng)數(shù)據(jù)雙份錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中，并對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行程序化和手工核

               查，并在盲態(tài)核查后進(jìn)行鎖定，提供藥品審評(píng)單位所需的試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。

    統(tǒng)計(jì)分析

               劃的制定以及樣本量的估算；2）試驗(yàn)藥物的隨機(jī)化（包括分層隨機(jī)和動(dòng)態(tài)隨

                                               武漢海特生物制藥股份有限公司 2022 年年度報(bào)告摘要

             機(jī)）和藥物編盲；3）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書的完善，并為注冊(cè)提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告；

                 該項(xiàng)服務(wù)是按照藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，協(xié)助申辦者準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和

   注冊(cè)申報(bào)      藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需的相關(guān)資料，提供注冊(cè)申請(qǐng)過程及注冊(cè)法規(guī)的咨詢服務(wù)，

             同時(shí)也可以為申辦者提供藥品注冊(cè)相關(guān)專業(yè)資料的翻譯等。

                 該項(xiàng)目服務(wù)是通過提供優(yōu)秀的臨床研究協(xié)調(diào)員 CRC（Clinial Research

  臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)     Coordinator），協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的事務(wù)性工作，

   服務(wù)        確保臨床試驗(yàn)過程符合 GCP 和研究方案的規(guī)定，并與申辦方、醫(yī)院機(jī)構(gòu)、

             CRO 進(jìn)行有效的溝通，推動(dòng)臨床試驗(yàn)的規(guī)范化。

  I 期臨床分析測(cè)       該項(xiàng)服務(wù)是依照 GLP 管理規(guī)范，采用 LC-MS/MS 及酶聯(lián)免疫等方法，對(duì)

    試服務(wù)      藥物在人體內(nèi)的代謝行為進(jìn)行測(cè)定，進(jìn)而評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。

  根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床研究需要在由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，天津漢

康在國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)下采購(gòu)相關(guān)技術(shù)服務(wù)。天津漢康已經(jīng)建立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)

檔案，匯集了機(jī)構(gòu)名稱、專業(yè)領(lǐng)域、研究者、機(jī)構(gòu)研究經(jīng)驗(yàn)等信息，便于在較短時(shí)間內(nèi)選

出符合要求的研究單位，保證臨床研究的順利開展。天津漢康會(huì)依專業(yè)領(lǐng)域、知名度、研

究水平、是否與天津漢一、天津漢康有過合作等因素篩選部分研究機(jī)構(gòu)，與之進(jìn)行前期溝

通，以確定其是否參加該項(xiàng)臨床研究。

  臨床 CRO 業(yè)務(wù)，由申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥，天津漢康監(jiān)查藥物臨床試驗(yàn)過 程，藥

物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行臨床研究方案。天津漢康收取客戶的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)，并支付因臨

床研究發(fā)生的費(fèi)用。

  天津漢一主要接受醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)的委托，提供臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、

臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、生物樣本檢測(cè)服務(wù)及注冊(cè)服務(wù)等醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。

  公司在醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的基礎(chǔ)上，積極拓展業(yè)務(wù)范圍，逐步往委托開發(fā)生產(chǎn)外包業(yè)

務(wù)（CDMO 服務(wù)）延伸，結(jié)合公司在荊門漢瑞的高端原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)，為制藥企業(yè)和

新藥研發(fā)企業(yè)提供從臨床前到商業(yè)化的研發(fā)生產(chǎn)一體化服務(wù)，對(duì)其委托的制劑、原料藥

（含醫(yī)藥中間體）根據(jù)藥物開發(fā)的不同階段提供適當(dāng)?shù)墓に囇芯块_發(fā)、質(zhì)量研究、安全性

研究等定制研發(fā)服務(wù)，以及臨床前、臨床以及商業(yè)化不同階段、不同規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)。

  （三）主要會(huì)計(jì)數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)指標(biāo)

 公司是否需追溯調(diào)整或重述以前年度會(huì)計(jì)數(shù)據(jù)

 □是 ?否

                                                                                 元

                                                    本年末比上年末

                                                     增減

  總資產(chǎn)         2,706,360,990.39   2,697,511,886.43        0.33%     2,186,566,003.25

  歸屬于上市公司

股東的凈資產(chǎn)

  營(yíng)業(yè)收入          688,625,991.71     614,683,452.35       12.03%       524,123,427.37

  歸屬于上市公司

                -14,029,613.72     27,654,228.04        -150.73%     -25,025,702.16

股東的凈利潤(rùn)

  歸屬于上市公司

股東的扣除非經(jīng)常性       -47,851,814.16       5,591,250.83       -955.83%     -42,196,910.19

損益的凈利潤(rùn)

  經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的

現(xiàn)金流量?jī)纛~

  基本每股收益

                        -0.11                0.26       -142.31%             -0.24

（元/股）

  稀釋每股收益

                        -0.11                0.26       -142.31%             -0.24

（元/股）

  加權(quán)平均凈資產(chǎn)               -0.61%             1.52%          -2.13%             -1.44%

                                                       武漢海特生物制藥股份有限公司 2022 年年度報(bào)告摘要

收益率

                                                                                              單位：元

                     第一季度                   第二季度                      第三季度                第四季度

  營(yíng)業(yè)收入             166,204,766.30         221,027,459.18            159,406,578.99      141,987,187.24

  歸屬于上市公司

股東的凈利潤(rùn)

  歸屬于上市公司

股東的扣除非經(jīng)常性              -38,704.10           8,176,817.55            -7,117,671.22       -48,872,256.39

損益的凈利潤(rùn)

  經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的

                   -40,422,326.86          11,954,303.36            34,055,084.80       47,446,603.29

現(xiàn)金流量?jī)纛~

 上述財(cái)務(wù)指標(biāo)或其加總數(shù)是否與公司已披露季度報(bào)告、半年度報(bào)告相關(guān)財(cái)務(wù)指標(biāo)存在重大差異

 □是 ?否

     （四）股本及股東情況

                                                                                              單位：股

                 年度報(bào)                                                                   持有特

                 告披露                 報(bào)告期末                                              別表決

                                                        年度報(bào)告披露日前

報(bào)告期末普            日前一                 表決權(quán)恢                                              權(quán)股份

                                                        一個(gè)月末表決權(quán)恢

通股股東總   10,579   個(gè)月末       10,107    復(fù)的優(yōu)先          0                                 0 的股東          0

                                                        復(fù)的優(yōu)先股股東總

數(shù)                普通股                 股股東總                                              總數(shù)

                                                        數(shù)

                 股東總                 數(shù)                                                 （如

                 數(shù)                                                                     有）

                                      前 10 名股東持股情況

                 持 股 比                       持有有限售條件                         質(zhì)押、標(biāo)記或凍結(jié)情況

股東名稱    股東性質(zhì)                        持股數(shù)量

                 例                           的股份數(shù)量                         股份狀態(tài)      數(shù)量

武漢三江源

        境內(nèi)非國(guó)

投資發(fā)展有             32.76%       40,000,000.00                0.00

        有法人

限公司

        境外自然

陳亞                9.05%        11,050,000.00        8,600,000.0

        人

        境內(nèi)自然

蔣仕波               2.49%         3,042,967.00                0.00

        人

        境內(nèi)自然

吳洪新               2.46%         3,000,000.00                0.00

        人

武漢博肽企

        境內(nèi)自然

業(yè)發(fā)展有限             2.46%         3,000,000.00                0.00

        人

公司

        境內(nèi)自然

沈祥龍               1.06%         1,290,000.00                0.00

        人

        境內(nèi)自然

高雅萍               0.89%         1,086,100.00                0.00

        人

        境內(nèi)自然

江淑芬               0.80%             975,700.00              0.00

        人

        境內(nèi)自然

嚴(yán)潔                0.79%             963,000.00         947,250.00

        人

荊門高新技

        境內(nèi)自然

術(shù)產(chǎn)業(yè)投資             0.77%             937,500.00              0.00

        人

有限公司

                   武漢三江源投資發(fā)展有限公司為公司控股股東， 陳亞、吳洪新為公司實(shí)際控制人，武漢

上述股東關(guān)聯(lián)關(guān)系或一

                 博肽企業(yè)發(fā)展有限公司為實(shí)際控制人控制的公司；股東高雅萍與蔣仕波為夫妻關(guān)系。除此之

致行動(dòng)的說明

                 外，公司未知其他股東之間是否存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，也未知其是否屬于一致行動(dòng)人。

 公司是否具有表決權(quán)差異安排

 □適用 ?不適用

                                 武漢海特生物制藥股份有限公司 2022 年年度報(bào)告摘要

  公司報(bào)告期無(wú)優(yōu)先股股東持股情況。

  （五）在年度報(bào)告批準(zhǔn)報(bào)出日存續(xù)的債券情況

  □適用 ?不適用

   三、重要事項(xiàng)

  （一）籌劃簡(jiǎn)易程序向特定對(duì)象發(fā)行股票

    為推動(dòng)公司業(yè)務(wù)發(fā)展，滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展的資金需求，公司擬以簡(jiǎn)易程序向不超過 35

名特定對(duì)象發(fā)行股票。公司于 2022 年 3 月 8 日召開第八屆董事會(huì)第三次會(huì)議，審議通過了

《關(guān)于提請(qǐng)股東大會(huì)授權(quán)董事會(huì)辦理小額快速融資相關(guān)事宜的議案》，授權(quán)董事會(huì)在符合

本議案及相關(guān)法律法規(guī)的范圍內(nèi)全權(quán)辦理與小額快速融資有關(guān)的全部事項(xiàng)。2022 年 5 月

速融資相關(guān)事宜的議案》，同意授權(quán)董事會(huì)在符合本議案及相關(guān)法律法規(guī)的范圍內(nèi)全權(quán)辦

理與小額快速融資有關(guān)的全部事項(xiàng)。2022 年 8 月 31 日召開第八屆董事會(huì)第六次會(huì)議，審

議通過了《關(guān)于公司 2022 年度以簡(jiǎn)易程序向特定對(duì)象發(fā)行股票方案的議案》、《關(guān)于公

司 2022 年度以簡(jiǎn)易程序向特定對(duì)象發(fā)行股票預(yù)案的議案》等議案。2022 年 10 月 18 日召

開第八屆董事會(huì)第七次會(huì)議，審議通過了《關(guān)于公司 2022 年度以簡(jiǎn)易程序向特定對(duì)象發(fā)

行股票預(yù)案（修訂稿）的議案》等議案。2022 年 11 月 7 日召開第八屆董事會(huì)第九次會(huì)議，

審議《關(guān)于公司 2022 年度以簡(jiǎn)易程序向特定對(duì)象發(fā)行股票競(jìng)價(jià)結(jié)果的議案》、《關(guān)于公

司 2022 年度以簡(jiǎn)易程序向特定對(duì)象發(fā)行股票預(yù)案（二次修訂稿）的議案》等議案。2022

年 11 月 25 日，公司收到深圳證券交易所出具的《關(guān)于受理武漢海特生物制藥股份有限公

司向特定對(duì)象發(fā)行股票申請(qǐng)文件的通知》，以簡(jiǎn)易程序向特定對(duì)象發(fā)行股票申請(qǐng)獲得深圳

證券交易所受理。相關(guān)進(jìn)展可查詢公司在巨潮資訊網(wǎng)披露的相關(guān)公告。

    （二）向特定對(duì)象發(fā)行股票解除限售上市流通

陳亞先生認(rèn)購(gòu)的新增股份限售期為股票上市之日起 18 個(gè)月，其他發(fā)行對(duì)象認(rèn)購(gòu)的新增股

份限售期為股票上市之日起 6 個(gè)月。公司于 2022 年 4 月 19 日對(duì)限售期為 6 個(gè)月的 16 名股

東解除限售，解除限售的股份數(shù)量為 17,499,125 股，占總股本的 14.3313%；解除限售的股

份實(shí)際可上市流通的數(shù)量為 16,864,750 股，占總股本的 13.8118%。詳情可查詢公司于

                               武漢海特生物制藥股份有限公司 2022 年年度報(bào)告摘要

市流通的提示性公告》（2022-007）

    （三）終止部分募集資金投資項(xiàng)目并永久補(bǔ)充流動(dòng)資金

    公司于 2022 年 4 月 22 日召開第八屆董事會(huì)第四次會(huì)議，2022 年 5 月 18 日召開了

需要和公開發(fā)行股票部分募投項(xiàng)目的實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)，計(jì)劃終止首次公開發(fā)行股票募投項(xiàng)目“營(yíng)

銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)升級(jí)項(xiàng)目”，并將該募投項(xiàng)目終止后的剩余募集資金（含利息）全部用于永久

性補(bǔ)充流動(dòng)資金。詳情可查詢公司于 2022 年 4 月 23 日在巨潮資訊網(wǎng)披露的相關(guān)公告：

《關(guān)于終止部分募集資金投資項(xiàng)目并永久補(bǔ)充流動(dòng)資金的公告》（2022-013）《2021 年年

度股東大會(huì)決議公告》（2022-025）

    （四）其他重要事項(xiàng)

    公司于 2022 年 4 月 22 日召開第八屆董事會(huì)第四次會(huì)議，審議了 2021 年年度報(bào)告和

作總結(jié)和 2022 年工作計(jì)劃。公司續(xù)聘了 2022 年度審計(jì)機(jī)構(gòu)，變更了部分募集資金用途，

還根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)《公司章程》和公司治理相關(guān)制度進(jìn)行了修訂和制訂。詳

情可查詢公司在巨潮資訊網(wǎng)披露的相關(guān)公告：《擬續(xù)聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所的公告》（2022-

司治理相關(guān)制度的公告》（2022-014）、《關(guān)于更換簽字會(huì)計(jì)師的公告》（2022-015）、

《關(guān)于修改公司章程的公告》（2022-016）、《2021 年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)

報(bào)告》（2022-017）、《第八屆董事會(huì)第四次會(huì)議決議公告》（2022-018）。

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