股票簡稱：華海藥業(yè)           股票代碼：600521   公告編號：臨 2023-019 號

債券簡稱：華海轉債           債券代碼：110076

【資料圖】

                浙江華海藥業(yè)股份有限公司

        關于下屬子公司獲得藥物臨床試驗許可的公告

     本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重

大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

  近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”或“公司”）的下

屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）及華博生物醫(yī)

藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“華博生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以

下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的 HB0025 注射液的《藥物臨床試驗批準通知

書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

     一、藥物基本情況

  藥物名稱：HB0025 注射液

  適應癥：晚期實體瘤

  受理號：CXSL2200617

  劑型：注射液

  申請事項：臨床試驗

  申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫(yī)藥技術（上海）有限

公司

  結論：同意開展臨床試驗

     二、藥物的其他相關情況

局（以下簡稱“FDA”）提交 HB0025 注射液的臨床試驗申請并獲得受理；

所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關于獲得藥物臨床試驗

許可的公告》

     （公告編號：臨 2020-108 號）；

券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關于獲得藥物臨

床試驗許可的公告》

        （公告編號：臨 2021-003 號）；

   近期，國家藥監(jiān)局同意該藥物開展聯(lián)合標準療法（SOC）用于治療非小細胞肺

癌、小細胞肺癌、胃癌、宮頸癌、膽道腫瘤等多個瘤種的臨床試驗。

   截至目前，公司在 HB0025 項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 10,732 萬元。

   HB0025（國際非專利藥品名稱：Sotiburafusp alfa）是一種通過柔性連接子，

將 VEGFR1 膜外第 2 個 Ig 樣結構域與 IgG1 型抗 PD-L1 單抗重鏈 N 端連接形成的

雙特異性融合蛋白，能同時高特異性、高親和性地與 PD-L1 和 VEGF 這兩個靶點

結合。大量研究顯示阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路可解除由該信號通路介導的免疫抑

制作用、活化細胞毒 T 淋巴細胞，從而抑制腫瘤生長；阻斷 VEGF/VEGFR 信號通

路，可抑制血管內皮細胞增殖和新血管的形成，達到抑制腫瘤生長的目的。此外，

阻斷 VEGF/VEGFR 信號通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細胞毒 T 淋巴細胞在腫瘤

微環(huán)境中的浸潤，有利于免疫治療。因此，同時阻斷上述兩條信號通路可發(fā)揮協(xié)同

抗腫瘤作用。臨床和臨床前研究均表明 HB0025 對多種腫瘤具有較好的療效和安全

性，目前正在進行的臨床研究也觀察到積極的療效信號。

   目前尚無同時阻斷 PD-1/PD-L1 和 VEGF/VEGFR（血管內皮生長因子/血管內

皮生長因子受體）這兩條信號通路的藥物上市，羅氏開發(fā)的 Atezolizumab（抗 PD-

L1 單抗）和 Bevacizumab（抗 VEGF 單抗）聯(lián)用療法已被美國食品藥品監(jiān)督管理

局 和 國 家 藥 監(jiān) 局 批 準 用 于 治 療 不 可 切 除 的 肝 細 胞 癌 ， Atezolizumab 聯(lián) 合

Bevacizumab 和化療也被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準用于一線治療無 EGFR（表

皮生長因子受體）或 ALK（間變性淋巴瘤激酶）突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺

癌。還有大量靶向 PD-1/PD-L1 的單抗和靶向 VEGF/VEGFR 藥物的聯(lián)用正在開展

臨床研究。國內康方生物開發(fā)的靶向 PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體 AK112 正處于

III 期臨床研究階段。

   三、風險提示

 公司將嚴格按照批件要求開展臨床試驗，并于臨床試驗結束后向國家藥監(jiān)局遞

交臨床試驗報告及相關文件，申報生產(chǎn)注冊批件。

 醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗以及從注冊申報到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長，環(huán)

節(jié)較多，存在著技術、審核等多種不確定因素的影響，未來產(chǎn)品的競爭形勢也將發(fā)

生變化。公司將密切關注藥品注冊申請的實際進展情況，及時履行信息披露義務。

 請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

 特此公告。

                         浙江華海藥業(yè)股份有限公司

                                  董事會

                            二零二三年三月五日

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標簽： 臨床試驗 華海藥業(yè)